两年以来，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）全国范围内开展了体外诊断试剂风险排查工作，仅福建省就有570家企业及单位被责令整改，其中整改生产企业24家、经营企业125家、使用单位421家。

这次排查也被称为全国体外诊断试剂史上最大的核查风暴，排查结果显示，体外诊断试剂龙头企业以及全国最知名的医疗机构都牵涉其中。

2014年、2015年，北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，也被当地食药监部门发现使用赛默飞世尔科技(中国)有限公司（以下简称“赛默飞”）的无证器械，北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。

中国体外诊断产品商业企业协会一位会员李强（化名）告诉记者，未经注册的体外诊断试剂，只有具备临床试验资质的医院才能作为实验教学使用，一般不会流入临床诊断。他表示，体外诊断这个行业目前仍保持以20%的增速快速发展，跨国企业没有必要也没有动力冒险去向医疗机构销售无证试剂，因此发生这样一件事，行业里很多人都难以理解。

对于CFDA的排查结果，北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣认为，不排除大型跨国企业利用我国针对临床试验监管不严，以及对受试者有害赔偿责任过低的漏洞，与大型公立医院合作，获取大量实验数据。

跨国企业由于很多试剂都已经在其他国家做完了临床实验，并已经被批准上市，安全性应该有一定保障。但是这些试剂进入中国市场，仍需要经过我国CFDA的注册批文。

“在中国，由于对受试者医疗赔偿低，医院很难招募到大量的受试者，因此有的医院甚至在患者不知情的情况下做起了临床试验。而一旦出现医疗事故，有的医院也会主动遮掩。”史立臣告诉记者。

2013年，全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信曾公开表示，外国药企选择中国作为临床试验基地，与中国受试者缺乏维权知识和意识有关，尤其在农村地区，加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。

史立臣告诉记者，很多大型跨国企业更看中临床试验质量和进度，中国的病人比较多，疾病种类多，病人受其他药物或试剂的影响也比较少，更易于观察试验效果。但是由于中国患者很难清楚地了解到药物或试剂的不良反应，对于临床试验很抵触，一些不规范中介会向受试者隐瞒临床试验的危险性。

使用无证试剂，医疗机构或许有更多的动力。

记者了解到，由于国家陆续取消公立医院15%的药品加成，以前依靠以药养医的日子一去不复返。很多中小医院希望借诊断及医疗服务来保持医院的营收平衡。

据记者调查，北京部分一、二级医院在“以药养医”的时代，很多体外诊断的业务都是交给第三方医检公司去做，不过近两年以来，医院在不断收回诊断业务，希望借此来抵消因取消药品加成而带来的收入锐减。    

不过，与第三方医检的商业用途不同，很多公立医院在开展体外诊断业务的同时，本身还具备开展无证试剂临床科研的资格，是否尊重患者的知情权，是否将其用于诊断依据，以及是否向患者收取诊断费用，这些都让无证试剂监管变得异常艰难。

（张亮 中国经营报记者）