《中国经营报》记者从国家食品药品监督管理总局（下简称“国家食药监总局”）获悉，2014年，广东、吉林、安徽等多个省份的五十余家制药企业的药品GMP证书被收回。

被收回GMP证书的制药企业中，大部分为中药生产企业，而飞行检查中所暴露的中西药生产交替共线、涉嫌生产假冒中药饮片、中药材霉变等问题，也是整个中药行业问题的一个缩影。

素有“中华药都”之称的亳州成为安徽的“重灾区”，多家企业被收回GMP证书。

药品GMP是国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准，它对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法都进行规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。

我国在1988年开始逐步推行药品GMP，此后经过1992年和1998年两次修订，2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。

目前所说的新版GMP，指的是2005年启动修订、2010年修订完成的规范。新版GMP更加注重质量管理的细节，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。

从2011年3月开始实施至今，新版药品GMP的认证被认为是医药行业重新洗牌的一个契机。

按照国家食药监总局的要求，新版GMP的认证工作有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

其中较为重要的改变包括：提高了无菌药品生产环境标准，采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。

同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。

有业内人士认为，随着新版GMP实施认证的推进，医药行业，尤其是中药生产行业将面临提升产业集中度、优胜劣汰的契机。

与此同时，飞行检查这一监管模式的作用被关注，记者注意到，此次被收回GMP证书的企业，基本都是在食药监部门的飞行检查中被查出的。药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。

飞行检查的特点是事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。

据悉，2014年，国家食药监总局曾两次分别向食药监管部门及公众对《药品飞行检查办法（征求意见稿）》公开征求意见。按照征求意见稿，有核查投诉举报问题；调查药品质量风险；调查药品严重不良反应或者群体不良事件等六种情形，可以启动药品飞行检查。

（孟庆伟）