英国药品与健康产品管理局(MHRA)发布公告称，葛兰素史克（以下简称“GSK”）天津工厂在今年6月23日的飞行检查中被发现不符合欧盟GMP认证要求，该工厂现行GMP证书及此前的GMP证书均被收回。

GSK天津工厂此次遭遇的飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查，主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。GSK天津工厂于2008年通过欧盟GMP认证，生产的药品善卫得主要供应英国、比利时等国家，GMP证书被收回意味着这家工厂不再持有该产品生产上市的授权，不能继续出口欧洲市场。

不过目前包括善卫得在内的12个OTC产品已经打包卖给了比利时药厂（该公司在2014年11月被百里高收购），GSK只是委托加工方，这也可能使GSK面临赔付问题。作为代工厂，产品被禁止出口也对百里高造成一定的影响，因此GSK或将面临对百里高的赔付。

GSK在中国共有四家工厂，其中天津有两家。分别是中美天津史克制药有限公司；GSK（天津）有限公司。四家工厂中，只有此次涉事的天津工厂获得了欧盟质量认证。这意味着此次GSK天津工厂遭遇飞检之后，其在华的药品生产和销售无一进入欧盟市场。

上海GSK（中国）投资有限公司相关负责人表示，公司非常重视这个问题，相关整改措施已经落实到位，今年8月发生天津港爆炸事件后，GSK天津工厂目前仍处于停工维修状态。

近几年GSK在华风波不断，与其加速中国本土化战略的时期高度重合。早在2013年，前GSK（中国）投资有限公司总裁马克锐曾制定了详细的本土化战略，其采取的措施是加快药品在华上市、销售渠道不断下沉方面，同时，本土化的方式也多元化，包括在华设立工厂、升级在华研发中心、并购本土企业、与本土企业成立合资公司等。

不过，过于激进的本土化策略也使得马克锐在2013年的GSK在华商业贿赂案中身陷囹圄。而今天GSK在华遇到的种种问题，可以看作GSK本土化战略失速的后遗症。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，此次GSK天津工厂被欧盟吊销GMP证书，势必会给欧美等国家造成“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳”的印象，GSK在其他国家和地区投资建厂应该很少发生类似于这次在天津发生的现象。

长期以来，中国企业被美国FDA发出警告信、未通过欧盟GMP现场检查的现象时有发生，但以往来说国内市场足够庞大，使得这些消息并未引起国内药企的足够重视。

近年来，欧盟和美国加大了对中国、印度COS证书、DMF备案产品现场检查的力度，且检查频次增加，甚至已逐渐将中国药企贴上了“问题”企业标签。

根据欧盟EDQM（欧洲药品质量和健康管理局）公开消息，近年来在被暂停的COS证书（欧洲药典适用性证书）中，中国药企占据了相当大的比例。在2007年核查过的生产现场中，中国药企有18%的不符合要求。而这一数字2008年上升到21%，2009年前9个月则上升至35%。与此同时，美国FDA也对来自中国的DMF备案产品频频发出警告信。

2014年，中国药企通过向欧盟各成员国提出申请，共获得87张欧盟GMP证书。业内人士认为，随着中国医药产品越来越多地进入欧盟，从欧盟公众用药安全的角度考虑，欧盟EDQM也更重视中国医药产品的质量，对中国药企的飞行检查将常态化。

今年年初，多家中国药企欧盟GMP检查失败，在国内制药行业也引起极大震动，包括台山市化学制药有限公司、浙江普洛康裕生物制药有限公司、福建南方制药股份有限公司，尤其是华北制药集团旗下的先泰药业的“沦陷”让业界吃惊不已。

对于此次葛兰素史克被欧盟吊销GMP证书，业界更是震惊不已。

海正药业GMP专家李永康告诉记者：“善卫得是一个已经生产了四十多年的老产品，欧盟以及GSK一直在进行持续稳定性考察以及市场观察，从未停止过。换个角度讲，如果牛黄解毒片、银翘片、藿香正气水什么的有一批出问题，国内企业会不会那么紧张？”

（张亮）